Die Leichtigkeit, mit der Sie injizierbare Füllstoffe online kaufen können, ist „absolut schockierend“

Feb 15, 2024

Die Journalistin Ellie O'Byrne mit einigen der injizierbaren Kosmetika, die sie online bestellt und die an ihre Haustür geliefert wurden. Bild: David Keane

Sie müssen kein Arzt oder Krankenpfleger sein oder über irgendeine Ausbildung verfügen.

Ab sofort können Sie online eine Reihe von Hautfüllern und anderen injizierbaren Kosmetika sowie andere Geräte, einschließlich Spritzen und Kanülen, bei einem irischen Unternehmen bestellen und diese innerhalb weniger Tage zu Ihnen nach Hause liefern lassen.

Wenn Sie wollten, könnten Sie noch am selben Tag ein Geschäft eröffnen und mit der Injektion von Füllstoffen beginnen, ohne Schulung, ohne Kenntnisse der Anatomie und ohne Möglichkeit, eine Behandlung durchzuführen, wenn etwas schief gehen sollte.

Und nach Angaben der Health Products Regulatory Authority (HPRA) werden einige dieser Produkte möglicherweise nicht einmal legal vertrieben.

Dies geschah, als ich eine Auswahl an Füllstoffen und anderen intradermalen Kosmetikprodukten bei einem Online-Shop bestellte, der 2018 als irisches Unternehmen registriert war und seinen Sitz in Dublin hat.

Für 214 € zuzüglich 49,99 € Mehrwertsteuer und 9,99 € Portogebühr wurden innerhalb einer Woche, nachdem ich über eine Website eine Bestellung aufgegeben hatte, drei verschiedene Produkte an meine Privatadresse geliefert.

Eine beliebte Füllermarke, die zum Auffüllen der Lippen verwendet wird und in Spritzen vorgefüllt ist, war mit der Warnung versehen, dass sie nur „von einem autorisierten Arzt“ verwendet werden sollte.

Zwei weitere Produkte, eines zur Bekämpfung von Cellulite und eines als „Depigmentierungslösung“ vermarktet, kamen in Ampullen an.

Auf dem Gerät befanden sich weder ein Sicherheitsinformationsblatt noch ein europäisches CE-Sicherheitszeichen, obwohl die CE-Kennzeichnung für Hautfüller nach den neuen EU-Vorschriften, die im Juni in Kraft traten, einen Monat vor der Bestellung, verpflichtend geworden war.

„Absolut schockierend“

Der führende Facharzt für plastische Chirurgie und Vorsitzender der Irish Association of Plastic Surgeons (IAPS), Professor Seán M. Carroll, sagte, er sei schockiert, dass ich Füllmaterialien so einfach online bestellen konnte.

„Es ist absolut schockierend, dass diese Unternehmen Ihnen als Privatperson, ohne Ansprüche an Ihre Erfahrung, diese einfach zusenden“, sagte Prof. Carroll.

Er sagte, die IAPS habe schon seit langem eine „Verschärfung“ der Vorschriften für Filler gefordert und dass, obwohl er selbst keine Filler anbiete, seine eigene Praxis „sehr häufig“ von Menschen kontaktiert werde, die eine Behandlung suchten, wenn etwas schief ginge Füllstoffe gehabt zu haben.

„Ich bekomme Anfragen, Klienten dahingehend zu beurteilen, welche Verletzungen aufgetreten sind, als sie von nicht lizenzierten Personen behandelt wurden“, sagte er.

Viele haben keinerlei medizinische oder pflegerische Erfahrung, was einfach schockierend ist. Das Ganze muss ernsthaft verschärft werden.

Zu den schwerwiegenderen potenziellen Auswirkungen der Anwendung von Füllstoffen und anderen injizierbaren Kosmetika durch Personen ohne anatomische Ausbildung gehörten Nekrose und Nervenschäden, sagte er.

„Jemand bekommt an einem Donnerstag Füller: Am Samstag bemerkt er, dass seine Lippe blau wird. Am Sonntag haben sie einen schwarzen Bereich ihrer Lippe. Dieser schwarze Bereich ist auf eine Nekrose des Lippengewebes zurückzuführen.“

„Nekrose kann dadurch verursacht werden, dass zu viel Füllstoff injiziert wird und dadurch Druck entsteht. Eine versehentliche Injektion in eine Arterie oder Vene kann jedoch zu Nekrose, aber auch zu Nervenschäden führen.“

Sobald ein Nerv geschädigt ist, kann man ihn nicht mehr reparieren. Es wäre sehr schwierig, einen Nerv durch eine Operation zu reparieren, und Nervenverletzungen können lebensverändernd sein und Auswirkungen auf die Art und Weise haben, wie man spricht.“

Verordnung

Injizierbare Kosmetika waren in Irland einst den Reichen vorbehalten und wurden daher eher von berufstätigen Frauen mittleren Alters verwendet, die über die Mittel verfügten, eine fachärztliche Behandlung in Anspruch zu nehmen.

Da jedoch die Kosten und die Einfachheit des Kaufs sinken, suchen jüngere Frauen mit weniger Geld nach günstigen Behandlungen: Eine Suche nach Hashtags wie LipFillersIreland auf Instagram zeigt diesen Trend.

Aber Prof. Carroll sagt, dass dies zu einer Welle von Do-it-yourself-Ansätzen führt: Kürzlich hörte er sogar von jemandem, der ein Geschäft in seiner Garage betreibt. Er hat auch ernsthafte Bedenken hinsichtlich des immer weiter sinkenden Altersprofils der jungen Menschen, vor allem Frauen, die sich seiner Meinung nach für Füller entscheiden.

„Da es jetzt billiger ist, können auch jüngere Leute darauf zugreifen, und ich bin mir nicht einmal sicher, ob irgendjemand überprüft, ob sie über 18 Jahre alt sind oder nicht“, sagte er.

Sowohl in der EU als auch in den USA sind Füllstoffe nicht als Arzneimittel reguliert, sodass es keine Beschränkungen gibt, wer sie kaufen darf. Sie sind weitgehend als Medizinprodukte reguliert. Dies gilt nicht für alle intradermalen Kosmetika: Botox beispielsweise darf nur von medizinisch qualifizierten Personen verabreicht werden, da es sich um ein zugelassenes Arzneimittel handelt.

Die Medizinprodukteverordnung (MDR) der EU-Kommission wurde kürzlich überarbeitet und enthält ab Juni 2023 die neue Anforderung, dass alle Medizinprodukte mit CE-Kennzeichnungen versehen sein müssen, sowie neue Kennzeichnungsregeln für Hersteller, aus denen eindeutig hervorgehen muss, dass Hautfüller „nicht bei Personen verwendet werden dürfen, die …“ sind jünger als 18 Jahre“ und dass sie nur von entsprechend ausgebildetem medizinischem Fachpersonal verabreicht werden sollten.

Wie ist Ihre Meinung zu diesem Thema?

Hier können Sie es uns sagen

Die für die Marktüberwachung zuständige irische Behörde ist die HPRA. Es arbeitet mit dem Zollamt der Steuerbehörde und An Garda Síochána zusammen, um die illegale Lieferung von Arzneimitteln, einschließlich Online-Quellen, zu untersuchen und mutmaßliche Gesetzesverstöße aktiv zu verfolgen.

Es würde kein Vertreter für ein Interview für diesen Artikel bereitgestellt und nur per E-Mail über eine PR-Firma kommuniziert.

Die HPRA wies darauf hin, dass es nicht in ihren Zuständigkeitsbereich fällt, wo, wie und von wem Füllstoffe verwendet werden: Sie ist lediglich für die Überwachung der Konformität und Sicherheit der in Irland verkauften Produkte verantwortlich.

„Was die Beschaffung von Hautfüllern betrifft, rät die HPRA der Öffentlichkeit davon ab, Hautfüller online für die Verwendung zu Hause zu bestellen“, hieß es darin.

Gelistete Stoffe

Die als Medizinprodukte eingestuften Stoffgruppen werden in der MDR als Produkte „ohne medizinische Zweckbestimmung“ aufgeführt.

Doch alle drei von mir bestellten Produkte enthielten tatsächlich geringe Mengen an Wirkstoffen, die als eigenständige Arzneimittel zugelassen sind: Der Lippenfüller, der größtenteils aus Hyaluronsäure besteht, enthielt 3 mg des Betäubungsmittels Lidocain.

Ein weiteres Produkt, das das Erscheinungsbild von Cellulite verbessern soll, enthielt Troxerutin, ein Medikament, das als Arzneimittel zur Behandlung von Krampfadern und Hämorrhoiden zugelassen ist.

Eine andere, als „Depigmentierungslösung“ vermarktete Lösung enthielt Tranexamsäure, die ebenfalls als Arzneimittel zugelassen ist und zur Kontrolle starker Blutungen eingesetzt wird.

Beide enthielten zudem zahlreiche weitere Wirkstoffe, darunter Melilot, ein Kraut aus der Familie der Kleengewächse, das Hautentzündungen lindern soll, Vitamine und das Alzheimer-Medikament Idebenon.

Auf Anfrage des irischen Prüfers wies die HPRA zunächst auf die Verantwortung der Hersteller hin.

„Im Hinblick auf Geräte, die Stoffe enthalten und unter die MDR fallen, sowie auf Wechselwirkungen mit anderen Produkten oder Stoffen sollten Hersteller im Rahmen ihrer Risikoanalyse Risiken berücksichtigen, die mit Wechselwirkungen mit Produkten verbunden sind, die wahrscheinlich in Verbindung mit ihrem Produkt verwendet werden“, so die HPRA sagte ein Pressesprecher.

„Im Hinblick auf unsere Marktüberwachungsaktivitäten im Zusammenhang mit Hautfüllern überwachen wir weiterhin die Konformität und Sicherheit dieser Produkte und der zugehörigen Hersteller.“

Die Informationen zu den mir gelieferten Produkten machten jedoch deutlich, dass die Risiken von Wechselwirkungen zwischen den Wirkstoffen in ihren Produkten nicht untersucht worden waren. Es lässt sich nicht sagen, dass es bei einer früheren Schönheitsbehandlung nicht zu einer Wechselwirkung zwischen verschiedenen Wirkstoffcocktails in injizierbaren Kosmetika kommen würde, die für unterschiedliche Zwecke verkauft werden.

„Es liegen keine klinischen Daten zur Verträglichkeit der Injektion dieses Produkts an einer Stelle vor, die mit einem anderen dauerhaften oder vorübergehenden Produkt behandelt wurde“, heißt es in einem Informationsblatt, und „es sind keine Formen von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.“

Ellie O'Byrnes Einkäufe

Also schickte ich die HPRA-Fotos der Verpackungen und Produkte, die ich gekauft hatte.

„Auf dem bereitgestellten Bild scheint es sich bei dem Produkt nicht um ein medizinisches Gerät zu handeln, und auf dem Foto der Verpackung scheint es Inhaltsstoffe zu enthalten, die in zugelassenen verschreibungspflichtigen Arzneimitteln enthalten sind, und es wird als Arzneimittel dargestellt“, antwortete es.

Daher stellte die HPRA die Legalität der von mir gekauften Produkte in Frage. Wie sollte es weitergehen? Zu Einzelfällen könne man sich nicht äußern, hieß es.

„Die HPRA überwacht illegale Lieferungen, sowohl im physischen als auch im digitalen Bereich. Sie hat in einer Reihe von Fällen Maßnahmen ergriffen, darunter in einigen Fällen Strafverfolgungen vor dem Bezirksgericht im Zusammenhang mit der illegalen Lieferung/Verabreichung/Werbung illegaler Medikamente, und setzt sich weiterhin für die Durchsetzung der Vorschriften ein“, heißt es in der Erklärung.

„Die HPRA hat Anfang des Jahres ihre jährlichen Durchsetzungsdaten für 2022 veröffentlicht, aus denen hervorgeht, dass sie etwa 940.000 Dosierungseinheiten* gefälschter und anderer illegaler Medikamente beschlagnahmt hat. Darüber hinaus wurden 639 Websites, E-Commerce-Einträge und/oder Social-Media-Seiten geändert oder geschlossen.“

In Bezug auf die von mir bestellten Produkte sagte Prof. Carroll: „Die Quintessenz ist, dass alles, was ein echtes Medikament enthält, nicht an jemanden geliefert werden sollte, der kein Fachmann ist.“

Für Prof. Carroll und andere Mitglieder der IAPS sind Sicherheitsbedenken hinsichtlich des aktuellen Stands der Regulierung von Füllstoffen in Irland unbegründet. Und er hat Bedenken, ob die HPRA über ausreichende Ressourcen verfügt, um mit einer Welt umzugehen, in der die Online-Bestellung von Produkten so einfach, so billig und so schwer zu überwachen und zu regulieren ist.

Die Europäische Kommission teilte mir mit, dass es keine Pläne gebe, die MDR bald zu überarbeiten, sondern dass es Ende Mai 2027 einen Evaluierungsbericht zu den neuen MDR-Vorschriften geben werde.

Da es in der Zwischenzeit keine Maßnahmen gibt, um sicherzustellen, dass nur medizinische Fachkräfte Füller und andere Injektionsmittel in die Hände bekommen und verwenden können, sagte Prof. Carroll, dass es einen anderen Ansatz gäbe, den er gern verfolgt sehen würde, und einen, bei dem die Regierung dafür sein könnte -aktiv.

Er würde sich eine Kampagne zur Sensibilisierung für die öffentliche Gesundheit wünschen, die sich an junge Menschen richtet und vor den potenziell lebensverändernden Risiken warnt, die mit der Verwendung von Fillern und anderen injizierbaren Schönheitsbehandlungen durch ungeschultes Personal einhergehen.

„Im Moment brauchen wir meiner Meinung nach Online-Warnungen, insbesondere auf von jungen Leuten bevorzugten Kanälen wie TikTok und Instagram, wo die Informationen an die Leute gehen, die das machen lassen“, sagte er.

„Niemand könnte behaupten, dass dies ein unvernünftiger Schritt sei, und die IAPS wäre dafür.“

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